J&J solicita aprobación a la FDA de dosis de refuerzo en adultos

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J&J solicita aprobación a la FDA de dosis de refuerzo en adultos
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Nueva York, NY.- La farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) anunció, este martes, que ha solicitado a los reguladores de EE. UU., que autoricen el uso de emergencia para la dosis de refuerzo de su vacuna contra el covid-19 en adultos.

En un comunicado, J&J dijo que ha entregado a la U.S. Food and Drugs Administration (FDA), resultados positivos de sus ensayos sobre la dosis de refuerzo de su vacuna monodosis inoculada tanto de dos meses como seis meses después de la primera.

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Según los datos de la fase avanzada de su ensayo, la dosis de refuerzo suministrada ocho semanas después de la primera generó un 94% de protección, contra infecciones sintomáticas en EE. UU., y un 100% contra la enfermedad grave de covid-19.

Johnson & Johnson solicita en EEUU el uso de emergencia de dosis de refuerzo en adultos

Así lo declaró el jefe global de investigación y desarrollo de Janssen, Mathai Mammen, «Nuestro programa clínico ha hallado que un refuerzo de nuestra vacuna incrementa los niveles de protección de quienes recibieron la dosis única en un 94 %».

Mammen, también dijo que, espera hablar con la FDA y otras autoridades sanitarias. Esto, con la finalidad de, «apoyar sus decisiones respecto a los refuerzos». Además, planea dar también sus resultados a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y a grupos asesores nacionales.

Al mismo tiempo, el ejecutivo dijo que, la empresa presentará a las autoridades de EE. UU. sus datos sin pedir un intervalo concreto, ya que a ellas les corresponde la decisión de quién y cuándo debería recibir una dosis extra.

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Finalmente, J&J agregó que también ha entregado datos de una fase intermedia que muestra que la dosis de refuerzo suministrada seis meses después de la primera multiplica por nueve los niveles de anticuerpos una semana después.

El regulador estadounidense ha aprobado ya la dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech para mayores de 65 años y personas de riesgo. También tiene pendiente una reunión para discutir la de Moderna, que también la ha solicitado.

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