Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) envió recordatorios formales a más de 2.200 empresas e investigadores exigiendo el cumplimiento de la publicación de resultados en ClinicalTrials.gov.
En un comunicado, detalló que según un análisis interno, casi el 30% de los estudios obligatorios carecen de información pública, una brecha que, según la agencia, distorsiona la percepción de seguridad y eficacia de los productos médicos.
Al respecto, el Comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, señaló que las empresas tienen la obligación ética de hacer públicos los resultados, incluso si son desfavorables o afectan el precio de sus acciones.
Acotó que la falta de reporte genera un «sesgo de publicación» que oculta los fracasos en el desarrollo de fármacos y deja a los médicos sin datos críticos para tomar decisiones informadas sobre las recetas de sus pacientes.
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Se aplica en productos regulados
En este sentido, explicó que los mensajes enviados el 30 de marzo de 2026 buscan el cumplimiento voluntario antes de que la agencia considere acciones regulatorias adicionales, como avisos de incumplimiento.
Recordaron que la ley federal exige que los patrocinadores de ensayos intervencionales envíen sus resultados un año después de finalizar el estudio, norma que se aplica tanto a productos regulados como a estudios con financiamiento público.
Por su parte, la Dra. Tracy Beth Hoeg, directora Interina del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos, respaldó esta iniciativa para mejorar la seguridad del paciente.
En este sentido, la FDA enfatizó que la publicación puntual de hallazgos es vital para mantener al público y a la comunidad científica informados sobre los riesgos y beneficios de los nuevos productos en investigación.
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