Washington, DC.- la U.S. Food and Drugs Administration (FDA), autorizó la comercialización de un software para ayudar a los profesionales médicos que examinan los tejidos corporales (patólogos) en la detección de áreas sospechosas de cáncer de próstata.
El software, llamado Paige Prostate, es el primer software basado en inteligencia artificial (IA), diseñado para identificar un área de interés en la imagen de la biopsia de próstata con la mayor probabilidad de tener cáncer.
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Por su parte, Tim Stenzel, M.D., PhD., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, declaró, «Los patólogos examinan a diario biopsias de tejidos sospechosos de enfermedades, como el cáncer de próstata. La identificación de áreas de interés en la imagen de la biopsia puede ayudar a los patólogos a hacer un diagnóstico que informe el tratamiento adecuado».
Paige Prostate, software basado en Inteligencia Artificial para detectar cáncer de próstata
Según los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), aparte del cáncer de piel no melanoma, el cáncer de próstata es el más común entre los hombres de los EE. UU. También es una de las principales causas de muerte por cáncer entre los hombres.
La FDA autorizó el primer software basado en inteligencia artificial que puede ayudar a identificar el cáncer de próstata. https://t.co/D0sZ15bPzq pic.twitter.com/SIFdFf0ADP
— U.S. FDA en Español (@FDAenEspanol) October 6, 2021
De manera que, Paige Prostate es compatible para su uso con imágenes de portaobjetos escaneadas digitalmente mediante un escáner. Entonces, la imagen digitalizada puede ser visualizada usando un visor de imágenes de diapositivas.
FDA approval for clinical pathology in #AI is here, but what does that mean? Learn how Paige achieved the first and only AI-based, clinically approved pathology product and what this news means in a new era of #digitalpathology. Register: https://t.co/fhUqXFhMv7 pic.twitter.com/yfHs79ACvG
— Paige (@paige_ai) October 8, 2021
Asimismo, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico en el que 16 patólogos examinaron 527 imágenes en portaobjetos de biopsias de próstata (171 de cáncer y 356 benignas) que se digitalizaron con un escáner.
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Finalmente, el estudio descubrió que Paige Prostate mejoró la detección de cáncer en las imágenes de diapositivas individuales. Esto, en un 7.3% de promedio en comparación con las lecturas no asistidas de los patólogos de imágenes de diapositivas completas de biopsias individuales. Estos avances, sin impactar la lectura de imágenes de diapositivas benignas.
La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés). Una vía regulatoria para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA establece controles especiales para los dispositivos de este tipo. Esto incluye los requisitos relacionados con las etiquetas y las pruebas de desempeño.
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