Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una guía definitiva dirigida a los fabricantes de productos de terapia celular y génica (CGT), con el propósito de implementar un plan integral basado en la ciencia y en la gestión de riesgos para asegurar que dichos tratamientos cumplan con los estándares de potencia terapéutica.
En un comunicado, explicaron que el documento, titulado Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products, reemplaza la guía de pruebas de potencia emitida en 2011 y aplica de manera directa a tratamientos destinados a combatir afecciones graves y potencialmente mortales, tales como diversos tipos de cáncer y enfermedades raras.
Explicaron que la normativa detalla las recomendaciones vigentes de la agencia para que las empresas cumplan con la obligación legal de verificar el correcto funcionamiento del producto desde su aprobación y durante su etapa de monitoreo posterior.
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Nuevas recomendaciones flexibles
Al respecto, Karim Mikhail, director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER), señaló que los pacientes merecen la total certeza de que los productos administrados funcionarán conforme a lo previsto, enfatizando el compromiso de la FDA de equilibrar la innovación médica con los más altos niveles de calidad y seguridad para los pacientes.
Por otro lado, afirmaron que la nueva directriz ofrece recomendaciones flexibles basadas en riesgos para integrar las consideraciones de potencia en todas las etapas del desarrollo y comercialización, abarcando desde las solicitudes iniciales de nuevos fármacos en investigación (IND) hasta la aprobación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y la verificación posterior a la comercialización. Entre los ejes centrales se incluyen:
- El control de la variabilidad en las materias primas utilizadas.
- La implementación de pruebas durante el proceso de fabricación para confirmar la actividad biológica de cada lote.
- Consideraciones especializadas para productos de vida útil corta, terapias génicas de vectores virales y tratamientos personalizados para pacientes específicos.
En este sentido, la agencia reguladora anunció que realizará un seminario web el próximo 10 de diciembre de 2026 con el objetivo de asistir a los distintos actores de la industria en la comprensión y correcta implementación de esta nueva guía técnica.
Vídeo: Informe del CMPD a la comunidad
