Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una regla directa final que actualiza sus normativas regulatorias, permitiendo oficialmente el uso de métodos sin animales cuando resulten apropiados para evaluar la seguridad de medicamentos y productos biológicos antes de su fase de ensayos clínicos en humanos.
En un comunicado, explicaron que la medida reconoce los avances científicos y tecnológicos recientes, incorporando herramientas innovadoras como modelos celulares humanos, órganos en chips y simulaciones informáticas.
Al respecto, el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, señaló que esta directriz respalda los esfuerzos gubernamentales por complementar o sustituir las pruebas tradicionales con alternativas que predigan con mayor precisión la respuesta del organismo humano ante los fármacos.
De la misma manera, la autoridad sanitaria aclaró que el objetivo no es imponer un nuevo esquema rígido, sino otorgar mayor flexibilidad a los desarrolladores para aplicar la ciencia más rigurosa, manteniendo las pruebas en animales únicamente cuando sigan siendo indispensables.
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Remplazan términos tradicionales
Por otro lado, detallaron que como parte de los cambios regulatorios, se reemplazan términos tradicionales como “pruebas en animales” y “estudios preclínicos” por las denominaciones “ensayos no clínicos”, alineándose con lo estipulado en la Ley de Reforma Omnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA).
En este sentido, señalaron que la nueva disposición elimina lenguaje que pudiera sugerir que la experimentación animal es el único mecanismo aceptable, sin que esto implique prohibir dichos estudios, alterar los estándares probatorios o imponer cargas financieras adicionales.
Para demostrar la aplicación práctica de estas tecnologías, la agencia lanzó una base de datos inicial con 25 ejemplos específicos del uso de Metodologías de Nuevos Enfoques (NAMs) extraídos de revisiones regulatorias previas.
Por último, reiteraron que esta iniciativa se alinea con la estrategia de modernización de la investigación clínica impulsada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para acelerar la llegada de tratamientos médicos seguros al mercado.
Datos de interés
Es de mencionar, que la FDA abrió un periodo de consulta pública para recibir observaciones de científicos, médicos, industria y ciudadanos sobre la nueva disposición. La agencia advirtió que, en caso de recibir comentarios adversos significativos, el reglamento directo podrá ser retirado para continuar el proceso normativo a través de la vía de propuesta estándar publicada de manera simultánea.
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