Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció un avance histórico para la medicina al implementar de forma oficial los ensayos clínicos en tiempo real (RTCT).
En un comunicado, explicaron que como parte de esta ambiciosa iniciativa para modernizar la evaluación de tratamientos, la agencia presentó los exitosos resultados de sus primeras pruebas conceptuales y emitió una solicitud de información para un programa piloto oficial que comenzará este mismo verano.
Destacaron que históricamente, los ensayos clínicos en sus primeras fases han representado un cuello de botella logístico debido a la lentitud en la toma de decisiones y el retraso en el reporte manual de datos. Sin embargo, gracias a los recientes avances en inteligencia artificial y ciencia de datos, los patrocinadores ahora tienen la capacidad tecnológica de compartir sus hallazgos de forma instantánea con el gobierno, mejorando drásticamente el monitoreo de seguridad y la eficiencia en la investigación.
A milestone day for clinical trial innovation.
We’re announcing the first real-time clinical trials, where @US_FDA can see data signals and endpoints in real time. A quick explainer: pic.twitter.com/9xYTyvftLQ
— Dr. Marty Makary (@DrMakaryFDA) April 28, 2026
Permitirán evaluar la eficacia y la seguridad
Al respecto, el Comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, destacó que este nuevo modelo permitirá a los científicos de la agencia evaluar la eficacia y seguridad de las terapias de manera inmediata.
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Asimismo, señaló que abandonar el sistema tradicional, que ha operado de la misma forma por 60 años, es un paso fundamental y audaz para acelerar el desarrollo de medicamentos prometedores y evitar esperas innecesarias en las decisiones regulatorias que afectan a los pacientes.
En este sentido, señalaron que para confirmar la viabilidad técnica de este sistema, se utilizaron con total éxito los ensayos clínicos de AstraZeneca y Amgen como pruebas piloto. AstraZeneca ya comparte datos validados sobre pacientes con linfoma a través de la plataforma Paradigm Health, mientras que Amgen está afinando los detalles finales para su estudio sobre el cáncer de pulmón, demostrando la eficacia del marco técnico necesario para estas evaluaciones constantes.
Por último, destacaron que el objetivo final de este modelo en tiempo real es eliminar las pausas prolongadas que suelen ocurrir entre las distintas fases de los estudios clínicos, permitiendo evaluaciones continuas sin interrupciones que ralentizan el desarrollo.
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