Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) anunció la propuesta oficial para excluir tres importantes fármacos de la lista de sustancias a granel 503B.
En un comunicado, indicó que la agencia federal tomó esta firme decisión al no encontrar ninguna necesidad clínica que justifique que las instalaciones de subcontratación elaboren estos medicamentos a partir de ingredientes no terminados.
Detallaron que la normativa gubernamental vigente establece que la lista 503B identifica las sustancias a granel legalmente permitidas para la preparación de compuestos farmacológicos. Por regla general, bajo la Ley FD&C, las instalaciones no pueden usar sustancias a granel a menos que figuren en este registro específico o que el medicamento original se encuentre oficialmente catalogado en escasez nacional.
Ejecutaron evaluación científica
Por otro lado, explicaron que tras llevar a cabo un exhaustivo proceso de evaluación científica de las nominaciones recibidas para estas tres sustancias, los expertos de la FDA concluyeron de manera unánime que no existe evidencia suficiente para justificar su inclusión. La determinación oficial de la agencia se fundamenta de forma estricta en los principios legales ineludibles de la seguridad del paciente y la necesidad médica real.
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Al respecto, el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, respaldó enfáticamente la medida advirtiendo que «cuando hay medicamentos aprobados disponibles, las instalaciones no pueden preparar compuestos legalmente usando sustancias a granel sin una necesidad clínica clara».
Asimismo, el funcionario subrayó que esta acción refleja la enorme responsabilidad de la agencia para proteger la salud pública y preservar la integridad del proceso de aprobación de fármacos.
Por último, la FDA anunció que ha abierto un período oficial para invitar a las partes interesadas a enviar sus comentarios electrónicos sobre esta propuesta regulatoria. El portal gubernamental estará recibiendo de forma continua los aportes de la industria y el público hasta el próximo 29 de junio de 2026, fecha límite inamovible antes de que la agencia emita su fallo final.
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