Washington.- El Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Dr. Marty Makary, anunció una nueva directriz que simplifica el desarrollo de medicamentos biosimilares, las versiones de bajo costo de los fármacos biológicos.
En un comunicado, explicaron que esta normativa elimina pruebas clínicas innecesarias cuando estén justificadas científicamente, lo que podría reducir los costos de desarrollo hasta en un 50%.
Destacó que se estima que este cambio ahorrará a las farmacéuticas unos $20 millones por proyecto, traduciéndose en precios más asequibles para los pacientes estadounidenses.
Por otro lado, señalaron que los medicamentos biológicos, fundamentales para tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes, representan actualmente el 51% del gasto total en fármacos en EE.UU., a pesar de ser solo el 5% de las recetas emitidas.
Al respecto, el Dr. Makary destacó que el uso de análisis científicos más precisos permitirá que estas alternativas lleguen antes al mercado sin comprometer la seguridad. «Estamos utilizando el sentido común para reducir los costos de los medicamentos para los estadounidenses comunes», afirmó el Comisionado durante la presentación de la guía.
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Sustituyen recomendaciones del 2015
En este sentido, detallaron que la nueva guía sustituye recomendaciones de 2015, reflejando una evolución en el pensamiento científico de la agencia tras haber aprobado más de 80 biosimilares en la última década.
Precisaron que el ajuste principal permite a los desarrolladores utilizar datos de comparadores aprobados fuera de EE. UU. sin necesidad de repetir costosos estudios locales. Esta simplificación busca fomentar la competencia y romper los monopolios que mantienen los precios de los tratamientos de alta complejidad en niveles prohibitivos para muchas familias.
Por último, la administración reiteró que espera aliviar la carga económica del sistema de salud y mejorar la adherencia a los tratamientos de enfermedades crónicas como la diabetes y la osteoporosis. La FDA continuará revisando sus protocolos para eliminar redundancias burocráticas que encarecen la innovación médica.
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