Washington, D.C. – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio a anunció una medida para abaratar y acelerar la creación de fármacos biosimilares, que representan alternativas genéricas y más económicas a los costosos medicamentos biológicos utilizados para tratar dolencias crónicas y graves.
En un comunicado, explicaron que a través de un nuevo borrador de guía regulatoria, la agencia plantea actualizaciones significativas destinadas a simplificar los estudios de biosimilitud y prescindir de ensayos clínicos innecesarios.
Asimismo, destacaron que la FDA tiene previsto facilitar que los biosimilares sean considerados intercambiables con sus contrapartes de marca, otorgando a pacientes y farmacéuticos una mayor facilidad para optar por opciones de menor precio.
Buscan disminuir el precio de los fármacos
Al respecto, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., declaró que esta «reforma de los biosimilares» impulsa la orden del presidente Trump de disminuir el precio de los fármacos para la población estadounidense.
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«Los productos biológicos son esenciales para muchas enfermedades, pero un proceso de aprobación engorroso ha negado el acceso a alternativas más asequibles. Esta acción audaz de la FDA acelera la disponibilidad de biosimilares, impulsa la competencia y hace que Estados Unidos recupere la salud», indicó.
Por otro lado, señalaron que a pesar de que los biológicos componen solo el 5% de las recetas médicas en EE. UU., acaparan el 51% del gasto total en medicamentos. El Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, enfatizó que los biosimilares «prometen una reducción masiva de costos» para tratamientos avanzados de cáncer y enfermedades autoinmunes.
La nueva guía de la FDA se basa en datos acumulados desde 2015 y disminuye la exigencia de costosos estudios comparativos de eficacia en humanos, permitiendo a los desarrolladores confiar más en análisis de laboratorio avanzados.
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