Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció una medida para avanzar en la innovación de protectores solares al proponer la adición de bemotrizinol como ingrediente activo permitido para su uso en productos de venta libre (OTC).
En un comunicado, explicaron que entre los beneficios del Bemotrizinol, es que ofrece protección contra los rayos ultravioleta A y B (UVA y UVB).
De la misma manera, señalan que presenta bajos niveles de absorción a través de la piel. Al mismo tiempo, recordó que raramente provoca irritación cutánea.
La FDA, enfatizó que si esta acción se finaliza, el bemotrizinol se considerará generalmente reconocido como seguro y efectivo (GRASE) para adultos y niños mayores de 6 meses.
Resaltaron que este ingrediente ya se comercializa en muchos otros países, pero no había sido aprobado formalmente en EE. UU.
Al respecto, el Comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. señaló que «la agencia históricamente se ha movido demasiado lento en esta área, dejando a los estadounidenses con menos opciones que los consumidores en el extranjero”.
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Han agilizado el proceso regulatorio
La propuesta se inició a partir de una solicitud de DSM Nutritional Products LLC para agregar bemotrizinol (en concentraciones de hasta 6%) al monográfico OTC de protectores solares.
Asimismo, la Dra. Karen Murry, Directora Interina de la Oficina de Medicamentos sin Receta, señaló que las reformas al sistema monográfico (a través de la Ley CARES) han agilizado el proceso regulatorio, permitiendo la adición de nuevos ingredientes de manera más oportuna que en el pasado.
Por último, destacaron que la FDA está solicitando comentarios públicos sobre esta orden propuesta. Si se concluye que el bemotrizinol es seguro y efectivo, se emitirá una orden final para agregarlo al Monográfico OTC M020.
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