Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la licencia oficial al producto Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), convirtiéndolo en el primer plasma secado por congelación (liofilizado) aprobado para su uso en el país.
En un comunicado explicaron que el medicamento desarrollado por Vascular Solutions, LLC (filial de Teleflex), es insumo biológico que está indicado para la transfusión en pacientes adultos que requieran plasma en situaciones donde los productos sanguíneos convencionales no se encuentren disponibles.
Detallaron que es un avance estratégico para la medicina militar y la respuesta ante desastres. A diferencia del plasma congelado tradicional, el cual exige una estricta cadena de frío para su almacenamiento y requiere un proceso de descongelación previo a su aplicación.
Acotaron que Ezplaz se almacena a temperatura ambiente, resiste variaciones térmicas y se reconstituye de forma prácticamente inmediata. Además, viene empaquetado en una bolsa plástica flexible en lugar de envases de vidrio, reduciendo significativamente los riesgos de rotura durante el transporte en zonas de combate, áreas rurales, comunidades remotas o escenarios de desastres naturales.
Al respecto, Karim Mikhail, director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) de la FDA, destacó que «los pacientes que sufren hemorragias potencialmente mortales en zonas de combate, desastres, entornos rurales o ambientes hostiles ahora podrán tener un acceso más rápido al plasma cuando el plasma congelado convencional no esté disponible”.
“Esta medida aborda una necesidad médica no cubierta, especialmente para nuestro personal militar», destacó.
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Características técnicas y kit de aplicación autónomo
- Compatibilidad sanguínea: Se comercializa en tipo AB y tipo A con bajo título de anti-B, combinaciones seleccionadas para minimizar los riesgos de reacción inmunológica al administrarse a pacientes de emergencia antes de determinar su grupo sanguíneo.
- Unidad autosuficiente: Cada kit de Ezplaz constituye un paquete completo que incluye una unidad de plasma liofilizado sellada en una bolsa de aluminio, una bolsa de 250 mL de agua estéril para inyección y los equipos estériles de transferencia y transfusión sanguínea.
- Indicaciones clínicas: Aprobado para adultos con necesidad de plasma ante hemorragias graves, transfusiones masivas o pacientes bajo tratamiento con warfarina que presenten sangrado.
- Colaboración interinstitucional: El desarrollo de este producto se impulsó bajo la Ley Pública 115-92 de 2017, la cual autorizó la colaboración prioritaria entre las autoridades de Defensa y la FDA para acelerar la revisión de insumos médicos destinados a proteger a las tropas estadounidenses.
Video: Unidades Especiales de Medic preparadas para responder a diferentes emergencias.
