Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó un borrador de guía orientado a disminuir las pruebas innecesarias en animales durante las evaluaciones de seguridad no clínicas para ciertos medicamentos contra el cáncer.
En un comunicado, explicaron que esta medida busca optimizar los procesos científicos y éticos en la investigación de nuevos tratamientos oncológicos.
Al respecto, el Dr. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, destacó que este documento respalda el compromiso de la agencia de acelerar las vías regulatorias para tratamientos significativos.
«Con recomendaciones para eliminar pruebas innecesarias, usar una sola especie relevante en lugar de dos, o reemplazar estudios en animales con enfoques basados en evidencia, la FDA está avanzando hacia un proceso de desarrollo de medicamentos más eficiente», afirmó el directivo.
De la misma manera, señalaron que una vez finalizada, la guía proporcionará recomendaciones clave para los estudios de toxicología general, detallando escenarios donde las pruebas en animales pueden omitirse si no existe actividad farmacológica o de unión.
Buscan reducir el periodo de los estudios
Por otro lado, indicaron que en algunos casos, el documento sugiere utilizar exclusivamente estudios en roedores o sustituir las pruebas de tres meses en primates no humanos por evaluaciones de riesgo basadas en el peso de la evidencia, integrando las «Nuevas Metodologías de Enfoque» definidas recientemente por la agencia.
Además, precisaron que este borrador, titulado «Productos farmacéuticos oncológicos: Estudios de seguridad no clínica simplificados para productos biológicos y conjugados», forma parte de un esfuerzo integral de la FDA para reducir el periodo de 10 a 12 años que históricamente toma llevar un nuevo medicamento desde su descubrimiento hasta los pacientes.
En este sentido, señalaron que la iniciativa se fundamenta en el análisis de datos toxicológicos previos y en las prácticas exitosas implementadas durante la pandemia de COVID-19 para minimizar el uso de primates no humanos.
Por último, indicaron que para garantizar la participación ciudadana y científica, la FDA ha abierto un periodo de consulta y solicita que los comentarios públicos sobre el borrador sean enviados a más tardar el 30 de julio de 2026. La agencia se ha comprometido a revisar y considerar exhaustivamente todas las observaciones recibidas antes de emitir la versión final de la normativa.
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