Washington, DC.- En el marco del mes de la lucha contra el Cáncer de Mama, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) autorizó por primera vez la comercialización para una prueba de ADN, llamada De Novo a Invitae Common Hereditary Cancers Panel, que evalúa la predisposición a padecer distintos tipos de cáncer.
Esta prueba también tiene la capacidad de ayudar a identificar variantes hereditarias potencialmente asociadas al cáncer, en personas diagnosticadas con esta mortal enfermedad.
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Esta primera prueba, es innovadora en su tipo por recibir la autorización de la agencia estadounidense, que analiza el ADN extraído de una muestra de sangre. Este análisis permite identificar variantes en 47 genes que se asocian a un alto riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer.
La FDA autoriza por primera vez la comercialización para una prueba de ADN que evalúa la predisposición a docenas de tipos de cáncer
Asimismo, el doctor Jeff Shuren, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica, «Esta prueba puede evaluar múltiples genes en una sola prueba mediante el uso de secuenciación de última generación, que ha demostrado ser útil para proporcionar información sobre variantes genéticas con sensibilidad y velocidad».
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— U.S. FDA (@US_FDA) October 2, 2023
De acuerdo a la FDA existen más de 100 distintos tipos de cáncer documentados. Esta enfermedad consiste en que las células anormales se dividen sin control, invadiendo otros tejidos. De hecho, el cáncer es la segunda causa principal de muerte en los Estados Unidos.
El método Invitae Common Hereditary Cancers Panel se puede usar como herramienta para ayudar a identificar las causas hereditarias de estos tipos de cáncer.
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La muestra se recolecta en el lugar de atención con una prescripción de esta prueba. La lectura e interpretación se fundamenta en la literatura publicada, base de datos públicos, programas de predicción, entre otros.
Finalmente, la FDA revisó la prueba bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA. Para validar el rendimiento, Invitae probó más de 9.000 muestras clínicas alcanzando una precisión del más o menos el 99%, para todos los tipos de variantes probadas.
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