Washington. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció el cumplimiento de sus objetivos iniciales en la implementación de la «Hoja de Ruta 2025 para la Reducción de Pruebas en Animales».
En un comunicado explicaron que a un año de su lanzamiento, la agencia reporta avances significativos en la modernización del desarrollo de fármacos, priorizando métodos científicos basados en la biología humana y la tecnología de vanguardia.
Al respecto, el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, señaló que el objetivo es reemplazar las pruebas innecesarias con métodos más precisos para predecir la seguridad de los medicamentos en humanos.
Indicaron que históricamente, más del 90% de los fármacos que superan las pruebas en animales fallan en los ensayos clínicos humanos. Al utilizar modelos computacionales y plataformas derivadas de células humanas, la agencia busca cerrar esta brecha de eficacia y reducir los costos de desarrollo.
Destacaron que entre los logros destacados del primer año se encuentra la publicación de guías para reducir las pruebas en primates no humanos y la actualización de protocolos para proteger a especies como el cangrejo herradura.
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Están trabajando para validar medicamentos
Además, la FDA indicó que está trabajando para validar medicamentos que ya han demostrado seguridad a través de su uso extensivo en otros países, evitando así la repetición innecesaria de experimentos con animales para su aprobación local.
De la misma manera, señalaron que la agencia también calificó la primera herramienta de desarrollo de fármacos basada en inteligencia artificial, lo que permite aprovechar modelos in silico para la toma de decisiones regulatorias.
Acotaron que para dar soporte a estos cambios, se ha creado una base de datos pública donde las empresas pueden consultar qué métodos alternativos son aceptables, fomentando una colaboración estrecha con reguladores internacionales para alinear estas estrategias globales.
En este sentido, destacaron que este cambio hacia una ciencia «humano-relevante» se espera que acelere los tiempos de llegada de nuevos tratamientos al mercado y reduzca los precios de los medicamentos para los ciudadanos.
La FDA continuará colaborando con la academia y la industria para asegurar que estos métodos innovadores se conviertan en el estándar predeterminado, minimizando la dependencia de modelos animales que no reflejan fielmente la fisiología humana.
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