Washington.- Bajo una orden ejecutiva, el presidente Donald Trump ha instruido al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para agilizar el acceso a tratamientos contra enfermedades mentales graves y condiciones resistentes a terapias convencionales.
En un comunicado se conoció que como respuesta, la FDA anunció acciones regulatorias para apoyar el desarrollo de agonistas de la serotonina-2A y productos relacionados, conocidos como medicamentos psicodélicos que alteran la percepción.
Al respecto, El secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., destacó que la prioridad es enfrentar la crisis de salud mental, especialmente en veteranos, mediante la aprobación y el acceso responsable a terapias prometedoras como la ibogaína.
Destacaron que la FDA otorgará prioridad a aquellas investigaciones con la designación de «Terapia Innovadora», basándose en evidencia temprana que demuestre mejoras significativas sobre las opciones de tratamiento actuales.
De la misma manera, como parte de esta iniciativa, la agencia ha emitido vales de prioridad nacional a tres empresas que investigan el uso de psilocibina para la depresión resistente y el trastorno depresivo mayor, así como el uso de metilona para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Estas sustancias son evaluadas por su potencial para abordar condiciones que históricamente han sido extremadamente difíciles de tratar con la medicina tradicional.
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Aprobaron los estudios para tratar el trastorno por consumo de alcohol
Asimismo, la FDA autorizó el primer estudio clínico en EE. UU. de la noribogaína para tratar el trastorno por consumo de alcohol, un derivado de la planta africana Tabernanthe iboga. Aunque el inicio de este ensayo de Fase I no implica que el fármaco sea ya seguro o eficaz, representa un hito al permitir la investigación científica rigurosa de derivados de la ibogaína en un entorno clínico estrictamente supervisado.
En este sentido, la agencia publicará una guía definitiva para orientar a los desarrolladores sobre los desafíos metodológicos y científicos de estos productos.
La doctora Tracy Beth Hoeg, directora interina del CDER, reafirmó el apoyo de la FDA a la investigación de la seguridad y eficacia de esta clase de fármacos, subrayando la importancia de fundamentar su uso en evidencia clínica sólida.
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