Washington, DC.- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmula infantil como parte del compromiso consecutivo de la agencia que tiene el propósito de mejorar la supervisión normativa para garantizar la producción de fórmula infantil en las mejores condiciones.
Estas cartas enviadas por la FDA son una clara advertencia a las violaciones de la ley Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDCA), y algunas regulaciones de la fórmula infantil de la FDA.
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Los tres fabricantes que recibieron estas cartas fueron: ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition y Perrigo Wisconsin, LLC. El incentivo de la FDA nace por observaciones de inspección en cada uno de los fabricantes, en distintas fechas: diciembre de 2022, febrero de 2023 y marzo de 2023.
La FDA emite cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmula infantil
Por el momento, la FDA no aconseja a los padres y cuidadores desechar o evitar comprar ninguna fórmula infantil y menos en este momento. Del mismo modo, la FDA desconoce de algún producto distribuido donde se haya confirmado la contaminación.
Today we issued warning letters to three infant formula manufacturers, as part of the agency’s ongoing commitment to enhance regulatory oversight to help ensure that the industry is producing infant formula under the safest conditions possible. https://t.co/jWbjtTdzF6 pic.twitter.com/zcQ8C2j1lE
— U.S. FDA (@US_FDA) August 30, 2023
Además se cree que los retiros fueron eficaces para sacar del mercado los lotes contaminados. No obstante, estas cartas de advertencia no están relacionadas con ningún retiro presente, por ende, la FDA no prevé ningún impacto en el surtido de la fórmula infantil en las vitrinas.
Esta dinámica de la FDA del envío de cartas, es parte de su proceso normativo habitual. También funciona como un refuerzo en estas empresas de establecer y garantizar acciones correctivas cuando se descubren patógenos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la agencia.
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Por ahora, la FDA seguirá supervisando la normativa y mantendrá su compromiso con la industria para mejorar la inocuidad de la fórmula infantil. Lo que prevé que se sigan realizando inspecciones anuales de las instalaciones de fórmula infantil, mantener un diálogo amplio con los fabricantes y promover la investigación de acciones preventivas.
Finalmente, la FDA ha trabajado de la mano con las U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), buscando el apoyo de la decisión del Consejo de Estado y Epidemiólogos territoriales de agregar infecciones invasivas por Cronobacter entre bebés menores de un año de edad, al listado de afecciones notificables en Estados Unidos.
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