Portland OR.- La compañía Ellume, anunció está trabajando con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), para eliminar las pruebas afectadas del mercado, después de un mayor número de resultados de pruebas falsos positivos.
Ellume también ha dicho que ha aislado la causa y ha confirmado que esta incidencia de falsos positivos se limita a números de lotes específicos.
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Por su parte, el portavoz de Ellume, declaró, “El aumento de falsos positivos fue el resultado de un problema de la cadena de suministro con uno de los componentes de prueba. Debido a la información patentada involucrada en el proceso de fabricación, no podemos ofrecer más detalles».
Ellume asegura que solo se vio afectado un lote de 427 mil pruebas vendidas por minoristas como Amazon, Target y CVS
Asimismo informo al público que, si su prueba se encuentra entre las afectadas por el retiro del mercado, se le pedirá que cargue un comprobante de compra. También, una captura de pantalla del resultado de su prueba o un resultado de PCR junto con su nombre, dirección e información de contacto.
La compañía australiana comenzó la retirada de los kits de prueba en el hogar el pasado 1 de octubre. Aludiendo a un problema de fabricación no revelado que se descubrió que causaba una tasa más alta de falsos positivos que la que había ocurrido inicialmente en las pruebas clínicas.
Por su parte, Ellume identificó más de 40 lotes de kits de prueba que se vieron afectados por el problema. Esos lotes abarcan alrededor de 427.000 kits individuales de los cuales, aproximadamente 195.000, están sin usar y son elegibles para reemplazo.
Además, aclaró que, las pruebas se distribuyeron entre abril y agosto, la mayoría vendidas por minoristas como Amazon, Target y CVS y un puñado de lotes distribuidos por el Department of Defense (DOD).
El Dr. Sean Parsons, CEO y director de Ellume en un comunicado ofreció disculpas
No obstante, a pesar del mayor riesgo de falsos positivos de los kits de prueba afectados, el director ejecutivo de Ellume, Sean Parsons, declaró en un comunicado que, «la confiabilidad de los resultados negativos no se ve afectada por este problema». Además, que la compañía ya implementó nuevos controles en el proceso de fabricación para abordar el problema.
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Asimismo resalto Parsons, “En Ellume, entendemos que la confianza es fundamental para cumplir con nuestro propósito como empresa. Y reconocemos que este incidente puede haber debilitado la confianza de algunos de los que confiaron en Ellume, para ayudarlos a administrar su salud y recuperar un poco el control de sus vidas durante esta pandemia».
Finalmente, se Parsons se disculpó públicamente, “A esas personas, les ofrezco mis más sinceras disculpas. Las disculpas de toda nuestra empresa, por cualquier estrés o dificultad que puedan haber experimentado debido a un resultado falso positivo”.
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