Washington, DC.- La U.S. Food and Drug Administration (FDA) violó sus propios protocolos y procedimientos internos durante el proceso de aprobación del fármaco Aduhelm de Biogen (BIIB.O), para el Alzheimer.
De acuerdo con un informe del Congreso, este jueves, el procedimiento de la FDA estuvo «lleno de irregularidades». Este informe del personal se basó en los hallazgos de una investigación de 18 meses hecha por dos comités de la Cámara de Representantes.
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Para junio de 2021 la FDA aprobó aceleradamente el Aduhelm, pese a las objeciones de su panel de asesores externos. Estos no creían que los datos demostraran, de manera concluyente, los beneficios del medicamento para los pacientes con Alzheimer.
La FDA violó sus propios protocolos al aprobar el fármaco Aduhelm de Biogen (BIIB.O) para el Alzheimer
En este sentido, el informe preparado por el personal del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara y el Comité de Energía y Energía de la Cámara de Representantes concluyó, «Los hallazgos de este informe plantean serias preocupaciones sobre las fallas en el protocolo de la FDA y el desprecio por parte de Biogen de la eficacia y el acceso en el proceso de aprobación de Aduhelm».
Today, we announced the FDA Filing Acceptance of our rheumatology #biosimilar candidate. Phase 3 results were presented at the ACR (American College of Rheumatology) 2022 Annual Meeting. #Biogen
— Biogen (@biogen) December 9, 2022
Asimismo, tanto Biogen como otros fabricantes de medicamentos deben comunicar a la FDA cualquier novedad sobre la seguridad y la eficacia. Además, se debe tener en cuenta el valor y el acceso de los pacientes a la hora de establecer los precios.
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Por el contrario, un portavoz de la FDA declaró que la decisión de la autoridad estadounidense de aprobar Aduhelm se fundamentó en la evaluación científica de los datos que contiene la solicitud.
Finalmente, Biogen respondió, «Como se indica en el informe del Congreso, una revisión (FDA) concluyó que, ‘No hay evidencia de que estas interacciones con el patrocinador antes de la presentación fueran cualquier cosa menos apropiadas en esta situación'».
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