Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió una guía preliminar histórica destinada a validar metodologías de enfoques nuevos (NAMs), que permitirán sustituir las pruebas en animales por datos centrados en el ser humano.
En un comunicado destacaron que la nueva guía forma parte de la estrategia de la agencia para acelerar la llegada de medicamentos seguros y eficaces al mercado, alejándose del modelo tradicional que utiliza animales como método predeterminado para obtener información de seguridad.
Según el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, los avances tecnológicos actuales permiten superar las limitaciones de las pruebas animales, que históricamente han tenido un historial deficiente al predecir reacciones en humanos.
Detallaron que la nueva normativa describe recomendaciones generales para validar estas alternativas tecnológicas, que incluyen estudios in vitro bidimensionales, modelos 3D como organoides y «órganos en chips», así como simulaciones computacionales avanzadas.
Buscan terapias más seguras a los pacientes
Al respecto, el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., destacó que estas expectativas de validación claras ayudarán a que las herramientas modernas ganen confianza regulatoria y agilicen la entrega de terapias más seguras a los pacientes.
Ver más: Gobierno de EE.UU. y expertos firman alianza para mejorar la salud femenina
De la misma manera, la guía establece cuatro principios fundamentales: la relevancia biológica humana, la caracterización técnica robusta, la adecuación para el propósito regulatorio y una definición clara del contexto de uso de la metodología.
Asimismo, la directora Interina del CDER, la dra. Tracy Beth Hoeg, enfatizó que es momento de cambiar el paradigma del desarrollo de drogas hacia uno donde los datos se obtengan mediante modelos que predigan de manera más ética, eficiente y confiable las reacciones humanas antes de los ensayos clínicos.
Por último, la FDA también anunció actualizaciones en las pruebas de endotoxinas pirogénicas para facilitar el uso de reactivos recombinantes, eliminando así la necesidad de utilizar recursos derivados de especies animales en el control de calidad de medicamentos y dispositivos.
La agencia instó a los desarrolladores de fármacos a consultar con las divisiones de revisión correspondientes para la aplicación de estas nuevas metodologías en casos específicos de enfermedades u órganos.
Video: Prevención al alcance: El uso correcto del Extintor.
