Washington. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó un borrador de guía para facilitar el uso de metodologías bayesianas en ensayos clínicos de medicamentos y productos biológicos.
En un comunicado publicado el lunes 12 de enero, indicó que esta iniciativa busca modernizar el desarrollo de fármacos, permitiendo ensayos más eficientes y la llegada más rápida de tratamientos seguros a los pacientes.
Al respecto, el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, destacó la importancia de esta medida. «Las metodologías bayesianas ayudan a abordar dos de los mayores problemas del desarrollo de fármacos: los altos costos y los largos plazos”.
“Proporcionar claridad sobre estos métodos estadísticos modernos ayudará a los patrocinadores a traer más curas y tratamientos significativos a los pacientes de manera más rápida y asequible», acotó.
De la misma manera, explicaron que a diferencia de los enfoques estadísticos tradicionales, el análisis bayesiano permite combinar datos de un estudio actual con información previa relevante (como datos de estudios anteriores o evidencia del mundo real) para extraer conclusiones sobre seguridad y eficacia.
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Aplicaciones clave
Además, la FDA, señaló que la nueva guía recomienda el uso de estos métodos para determinar el éxito o la utilidad de un tratamiento en etapas tempranas de ensayos adaptativos.
Asimismo, destacan que buscan facilitar el análisis de subgrupos y apoyar la inferencia primaria en un ensayo. Al mismo tiempo, señalaron que tiene como objetivo mejorar la investigación en enfermedades raras o pediátricas, donde las poblaciones de pacientes son pequeñas.
Por último, señalaron que esta publicación cumple con los compromisos de la FDA bajo la reautorización de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA VII) y está abierta a comentarios públicos por parte de la industria y la comunidad científica.
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