Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) estableció una alerta de importación de «lista verde» para detener el ingreso de ingredientes farmacéuticos activos (API) de GLP-1 de fuentes extranjeras no verificadas.
En un comunicado, alertaron que esta medida forma parte de los esfuerzos de la agencia para proteger a los consumidores de ingredientes ilegales y asegurar la cadena de suministro de medicamentos.
Detallaron que los medicamentos GLP-1, como la semaglutida y la tirzepatida, están aprobados por la FDA para tratar la diabetes tipo 2 y, en algunos casos, para el control crónico de peso. No obstante, la FDA ha notado que algunos pacientes están recurriendo a versiones compuestas no aprobadas.
Buscan que se cumplan todos los estándares
En este sentido, destacaron que para proteger a estos pacientes, la «lista verde» incluirá los API de GLP-1 de instalaciones que la agencia ha inspeccionado o evaluado y que cumplen con sus rigurosos estándares. Los API de otras fuentes serán retenidos sin examen físico.
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Al respecto, el comisionado de la FDA, Marty Makary, declaró que «los estadounidenses deben confiar en que los medicamentos recetados que toman son seguros. Al fortalecer la supervisión de los API importados y combatir los medicamentos ilegales, estamos tomando medidas contundentes para proteger a los consumidores de medicamentos GLP-1 de baja calidad o peligrosos».
Por otro lado, recordaron que anteriormente, la FDA había identificado problemas serios con versiones compuestas de semaglutida y tirzepatida, incluyendo errores de dosificación, el uso de formas de sal no aprobadas y eventos adversos que en algunos casos requirieron hospitalización. La agencia continuará colaborando con los reguladores estatales y supervisando el mercado para prevenir que medicamentos GLP-1 inseguros o fraudulentos lleguen a los consumidores de EE.UU.
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