Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un nuevo tratamiento oral para la reducción de peso a largo plazo en adultos con obesidad o sobrepeso que presenten comorbilidades.
En un comunicado indicaron que el medicamento Foundayo (orforglipron), marca un hito histórico al ser la primera nueva entidad molecular aprobada bajo el programa piloto CNPV. El fármaco, desarrollado por Eli Lilly, logró la aprobación más rápida para este tipo de moléculas desde el año 2002.
Explicaron que Foundayo se presenta en forma de tabletas diarias, eliminando la necesidad de inyecciones, y funciona como un agonista del receptor GLP-1 que no requiere ser tomado en ayunas.
De la misma manera, detallaron que el tratamiento está diseñado para ser utilizado junto con una dieta baja en calorías y actividad física constante. Los ensayos clínicos demostraron que el uso de orforglipron durante 72 semanas resulta en una reducción de peso significativamente mayor y clínicamente relevante en comparación con un placebo.
Buscan prioridades nacionales de salud
Al respecto, el Comisionado de la FDA, Martin Makary, destacó que esta aprobación demuestra la eficiencia que la agencia puede alcanzar al eliminar retrasos y priorizar trabajos científicos rigurosos sin comprometer la seguridad.
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Asimismo, indicó que el programa CNPV, lanzado en 2025, busca acelerar fármacos que atiendan prioridades nacionales de salud, reduciendo drásticamente los tiempos de revisión estándar. El caso de Foundayo fue resuelto apenas 50 días después de su presentación, mucho antes de su fecha límite original de 2027.
Sin embargo, alertaron que a pesar de los beneficios, la etiqueta del producto incluye advertencias sobre posibles efectos secundarios gastrointestinales y una advertencia de recuadro (Boxed Warning) sobre tumores de células C de la tiroides. Se prohíbe su uso en pacientes con antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides.
Por último, la FDA anunció que ha programado una reunión pública para el 4 de junio, donde se discutirá el éxito de este proceso de aprobación acelerada y se recopilarán comentarios sobre la implementación futura del programa CNPV.
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