Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el fármaco Hernexeos (zongertinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o irresecable.
En un comunicado indicaron que la aprobación se realizó bajo el nuevo programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV), logrando una decisión final en apenas 44 días tras la presentación de la solicitud.
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Explicaron que este medicamento está diseñado específicamente para adultos cuyos tumores presentan mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa HER2.
De la misma manera, detallaron que los datos de los ensayos clínicos presentados a la agencia mostraron resultados prometedores, con un 76% de los pacientes no tratados previamente demostrando una disminución sustancial en el tamaño del tumor. Este porcentaje representa una mejora drástica frente al estándar de cuidado actual, donde solo se espera una respuesta positiva en el 30% al 45% de los casos.
Al respecto, el Comisionado de la FDA, Marty Makary, destacó que el objetivo de este programa es eliminar tiempos muertos y entregar tratamientos potentes de manera rápida y segura.
La FDA recordó que el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos, con un registro de más de 124.000 fallecimientos en 2025.
Alertaron sobre algunos efectos secundarios
Recordaron que Hernexeos ya contaba con una aprobación acelerada desde agosto de 2025 para pacientes que habían recibido terapia previa; la acción de hoy extiende esta opción terapéutica a aquellos que aún no han iniciado tratamientos sistémicos.
En este sentido, la FDA otorgó al fármaco las designaciones de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria debido a su potencial para abordar necesidades médicas críticas.
Por último, a pesar de su eficacia, la agencia advirtió que el tratamiento conlleva riesgos de efectos secundarios graves, incluyendo hepatotoxicidad, enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad embriofetal. Los efectos secundarios más comunes reportados incluyen diarrea, sarpullido, fatiga y dolor musculoesquelético.
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