Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó la aprobación de dos medicamentos orales innovadores para tratar la gonorrea urogenital no complicada.
En un comunicado, explicaron que esta acción representa un «hito significativo» y es crucial, dado el «aumento global de la resistencia a los medicamentos» contra la Neisseria gonorrhoeae, la bacteria causante de esta infección de transmisión sexual (ITS).
Destacaron que el tratamiento estándar para la gonorrea ha evolucionado, pasando de una combinación de inyección y píldora a una recomendación más reciente de una sola inyección de ceftriaxone. La adición de estas dos nuevas opciones orales es vital:
- Nuzolvence (zoliflodacin): Aprobado el día de hoy, se administra como gránulos que se disuelven en agua. Está indicado para adultos y niños de 12 años o más que pesen al menos 77 libras.
- Blujepa (gepotidacin): Aprobado ayer, se presenta en tabletas orales. Se indica para el mismo diagnóstico en pacientes de 12 años o más con un peso mínimo de 99 libras. Este fármaco se prioriza para pacientes con pocas opciones de tratamiento, ya que sus datos de seguridad clínica son limitados. Blujepa fue aprobado previamente en marzo de 2025 para tratar infecciones del tracto urinario.
Al respecto, el Dr. Adam Sherwat, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del CDER de la FDA, celebró que estas aprobaciones mejoren las opciones de tratamiento para los pacientes.
Ver más: La FDA incauta productos opioides ilegales valorados en $1 millón
Eficacia y perfiles de seguridad
Por otro lado, la FDA, señaló que ambos medicamentos demostraron una eficacia comparable a la terapia estándar en sus ensayos clínicos:
- Nuzolvence: En un estudio con 930 pacientes, el 91% de los pacientes que recibieron una sola dosis lograron curarse, una tasa comparable al 96% de curación observado con el tratamiento estándar.
- Efectos Secundarios Comunes: Incluyen náuseas, diarrea, dolor de cabeza, mareos y recuento bajo de glóbulos blancos.
- Advertencias Clave: Los estudios en animales sugirieron que Nuzolvence podría causar problemas de fertilidad masculina, defectos de nacimiento o pérdida del embarazo, lo que requiere precauciones de seguridad específicas en el etiquetado. Está contraindicado si hay alergias o interacciones con otros medicamentos.
- Blujepa: En un estudio con 628 pacientes, el 93% de los pacientes tratados con dos dosis se curaron, comparado con el 91% del grupo de tratamiento estándar.
- Efectos Secundarios Comunes: Incluyen diarrea, náuseas, dolor de estómago, vómitos, gases, mareos, heces blandas, dolor de cabeza, fatiga y sudoración excesiva.
- Advertencias Clave: Blujepa conlleva advertencias por el potencial de afectar el ritmo cardíaco (prolongación del QTc) y ciertos químicos cerebrales (inhibición de la acetilcolinesterasa). También existe el riesgo de reacciones alérgicas.
Por último, reiteraron que la gonorrea no tratada puede provocar una infección más generalizada de los órganos reproductores e infertilidad.
Video: Apoyo gratuito para madres primerizas sin importar su estatus migratorio
